Climacell with Photostability
광안정성시험챔버 Chamber > Temp-Humidity Chamber > Stability Chamber- 제품설명
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- 의약품 등의 원료, 완제품, 포장상태의 광안정성 시험에 사용
- ICH guidelines Q1A/Q1B option2와 European norm에 적합
- 광 트레이(VIS/UV)장착시 광챔버로 사용(Option, 광 트레이 탈착가능)
- 발열이 거의 없는 LED 광 트레이(VIS) 장착가능(Option, only EVO)
- 광 트레이 및 Flexible 광센서가 탈착이 가능하여 광안정성 시험 후 일반 안정성챔버로 활용가능
- Warmcomm Software를 통한 광 노출 그래프 및 평균 노출량을 계산해서 표시(Option)
- 10~100%의 광량 조절이 가능
- 내부 Stainless steel No.1.4301(AISI 304) 재질 사용
- 시험조건 및 사용목적에 따라 다양하게 용량과 옵션을 선택가능
- Climacell : 온도, 습도, VIS, UV 조건 설정가능
- Climacell EVO : 온도, 습도, VIS, UV, CO2 조건 설정가능(707, 1212ℓ 제외)
- 용량 : 111, 222, 404, 707, 1212ℓ
- 사용온도 : 0~99.9℃, 10~90.0℃(습도 조절 시)
- 습도범위 : 10~90%
- Maker : MMM / GERMANY
- 연락처
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경기본사 : 031-790-1907 (내선1)
대전지사 : 042-824-5167
| "ICH Guidenline | |||||||||||||||||||||||||||||||
| A. Light sources The light source described below may be used for photostability testing. |
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| Applicant는 현지화된 온도 변화의 영향을 최소화하기 위해 적절한 온도 제어를 유지하거나 동일한 환경에서 dark control을 포함해야 함. | |||||||||||||||||||||||||||||||
| For both options 1 and 2, 의약품 제조업체/신청자는 광원 제조업체의 스펙트럼 분포 사양을 필요로 할 수 있음. | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Option 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| For option 2 동일한 샘플을 시원한 흰색 형광등과 자외선 램프 근처에 노출시켜야 함 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. ISO 10977(1993)에 명시된 것과 같이 유사한 출력을 낼 수 있도록 설계된 cool white 형광등 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. 320nm~400nm의 스펙트럼 분포와 350nm~370nm 사이의 최대 에너지 방출을 갖는 근자외선 형광 램프 ; a significant proportion of UV should be in both band of 320 to 360nm and 360 to 400nm |
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| B. Procedure For confirmatory studies, 샘플은 120만 럭스 시간 이상의 전체 조명을 제공하는 빛에 노출되어야 함. 또한 200와트 hours/square meter 이상의 통합된 근자외선 에너지가 drug substance와 drug product를 직접 비교할 수 있게함. |
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